RÉGLEMENTATION
"Nous vous garantissons la conformité réglementaire et nous vous soutenons dans l’enregistrement de vos produits."
EXPERTISE RÉGLEMENTAIRE
Nous sommes engagés pour vous guider dans des contextes réglementaires différents :
- Dispositif médical
- Cosmétique
- Complément alimentaire
Nous nous assurons de :
- La conformité des dossiers réglementaires
- La notification et communication avec les autorités
- L’écoute et l’accompagnement de vos projets
FABRICANT LÉGAL, NOUS NOUS ASSURONS DE LA QUALITÉ DES PRODUITS QUE NOUS DÉLIVRONS
L’expertise réglementaire s’articule autour de deux activités :
Dossier
réglementaire produit
Export
DOCUMENTATION TECHNIQUE
La documentation technique est essentielle pour mettre et maintenir sur le marché des produits conformes à la réglementation en vigueur.
Élaboration de stratégie réglementaire.
Méthode d’analyse bénéfice/ risque et gestion des risques spécifique aux dispositifs médicaux.
Élaboration de test d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, la biocompatibilité, l’investigation clinique et scientifique et les tests d’usage.
1 - DISPOSITIFS MÉDICAUX
En avril 2017, le règlement européen (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM) a été adopté. Ce règlement est entré en application le 26 mai 2021 et notre équipe s’active pour s’y conformer le plus rapidement possible.
Ce nouveau règlement fait évoluer les exigences européennes en renforçant notamment la sécurité, la surveillance après commercialisation, l’évaluation clinique, la traçabilité. Il introduit notamment l’IUD, ou Identifiant Unique du Dispositif médical, que nous mettons en place. Il permet ainsi l’identification claire et formelle de dispositifs sur le marché.
Les dispositifs et leurs IUD devront être enregistrés sur la base de données EUDAMED (European Databank on Medical Devices) qui est la base de données européenne sur les dispositifs médicaux. Cette base de données comporte 6 modules qui seront mis en ligne progressivement. Nous sommes déjà enregistrés sur le premier module « Enregistrement des acteurs » et avons ainsi obtenu notre code SRN (Single Resgistration Number).
De plus, conformément au Règlement, nous disposons en interne d’une Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR).
Par ailleurs, dans le cadre de la mise sur le marché de nos dispositifs médicaux, nous effectuons :
- Une évaluation biologique suivant la suite de normes ISO 10993.
- Une évaluation clinique.
- Un dossier de gestion des risques avec une analyse bénéfice/risque selon la norme ISO 14971.
- Des tests d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation enregistrés dans le dossier d’aptitude à l’utilisation conformément à la norme IEC 62366-1.
- Une vérification de la conformité des packs pour tous nos clients.
Nous fabriquons des dispositifs médicaux de Classe I et IIa : spray valve poche, spray pompe, mouche bébé…
Dès lors que le dispositif médical est en classe I, la règlementation autorise une auto-certification.
Or, pour nos produits de classe IIa, une demande d’évaluation est réalisée auprès de notre Organisme Notifié (ON). L’approbation de l’organisme notifié suite à l’évaluation, nous permet d’obtenir le certificat CE et le marquage CE.
Une fois la déclaration de conformité émise ou le certificat CE obtenu, nous nous chargeons de déclarer la mise sur le marché du produit auprès de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).
2 - COSMÉTIQUES
Les produits cosmétiques sont des substances ou mélanges destinés à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain ou avec les dents et les muqueuses buccales. Ceci en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles. Ces produits sont régis par le Règlement (CE) n°1223/2009.
Dans le cadre de cette réglementation, nous assurons :
- Le statut cosmétique.
- La validation réglementaire des formules.
- La constitution du Dossier Information Produit (DIP).
- Une vérification de la conformité des packs pour tous nos clients.
- La prise en charge de la partie B du rapport d’évaluation sur la sécurité du produit cosmétique, par un toxicologue, conformément à l’article 10 et l’annexe I du règlement.
- Le suivi des tests (d’efficacité, d’usage, mesures instrumentales) afin de justifier les allégations présentent sur nos produits.
Avant la mise sur le marché, nous déclarons nos produits sur le portail de notification des produits cosmétiques CPNP (Cosmetic Products Notification Portal).
3 - COMPLÉMENTS ALIMENTAIRES
Un complément alimentaire est une denrée alimentaire dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constitue une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique. Ce type de produit répond à la Directive 2002/46/CE et au Règlement (UE) n°1169/2011. D’autres textes législatifs sont également applicables au niveau français (arrêté plante, arrêté substance).
Dans le cadre de la réglementation des compléments alimentaires, nous assurons :
- Le dossier réglementaire
- Le statut complément alimentaire
- La validation réglementaire des ingrédients, de leur concentration, des Valeurs Nutritionnelle de Référence (VNR)
- Une vérification de la conformité des packs pour tous nos clients.
Avant la mise sur le marché, nous déclarons nos produits auprès de la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF). Au titre des articles 15 et 16, la DGCCRF rend accessible notre déclaration aux entreprises sises dans l’Union européenne ou dans un autre État partie à l’accord sur l’Espace économique européen (Islande, Norvège, Lichtenstein). La transmission et la consultation des dossiers se fait via la plateforme Teleicare.
4 - TOUS NOS PRODUITS
YSLAB dispose de processus :
- Pro-actif et réactif de matériovigilance, cosmétovigilance et nutrivigilance. Nous possédons en interne un correspondant local de vigilance qui est déclaré auprès de l’ANSM.
- Actif de veille réglementaire et normative.
Enfin, pour l’ensemble de nos produits, nous réalisons périodiquement une Surveillance Après Commercialisation (SAC) et notamment un rapport périodique de sécurité (PSUR – Periodic safety update report) pour les dispositifs médicaux.
ACTIVITÉS À L'EXPORT
Nous vous accompagnons tout au long du processus d’enregistrement de vos produits et même après leur mise sur le marché.
Les activités à l’export comprennent :
– Suivi des dossiers d’enregistrement des produits
– Conseils stratégiques en matière d’enregistrement des produits
– Veille réglementaire et normative internationale
– Transfert et communication des documents requis par les autorités
De par ces activités nous vous accompagnons dans les démarches administratives :
- Aide à l’interprétation
- Rédaction des dossiers d’enregistrement/renouvellement du dossier
Approbation conjointe des outils d’étiquetage/marketing en accord avec la réglementation applicable.
- Procédures d’authentification des documents (notarisation, apostille, légalisation …)
- Activité de surveillance réglementaire
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Vous souhaitez développer ou commercialiser des produits de santé alternatifs, privilégiant le naturel à la chimie ? Prenez contact avec nous !
