RESPONSABLE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (H/F)

YSLAB, PME bretonne (située à Quimper) spécialisée dans la conception, le développement, la fabrication et la vente de produits d’hygiène et santé (Dispositifs médicaux, cosmétiques, compléments alimentaires) à partir d’actifs naturels, principalement marins, pour le marché Français et International.

LES MISSIONS :
En tant que Responsable affaires réglementaires, vous êtes responsable du processus réglementaire et supervisez une équipe 2 personnes. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les différents services de l’entreprise.

VOS PRINCIPALES ACTIVITÉS :
  • Assurer la conformité réglementaire des produits sur le marché.
    • Élaborer et vérifier la conformité de la documentation technique des produits aux textes réglementaires et normes applicables.
    • Planifier et coordonner la création/mise à jour de la documentation technique entre les différents services.
    • Manager et coordonner la gestion des risques, l’analyse bénéfice-risque, l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, …
    • Assurer la mise en place de la surveillance après commercialisation.
    • Fournir les informations et valider les textes/étiquetages.

  • Assurer la conformité réglementaire des produits en conception et développement :
    • Compiler et analyser les exigences règlementaires et définir la stratégie réglementaire adaptée au produit.
    • Vérifier et valider la conformité des composants (matières premières / article de conditionnement).

  • Export : Manager et coordonner les activités liées à l’enregistrement des produits à l’export.

  • Communication
    • Externe :
      • Réaliser la veille réglementaire et normative et évaluer les impacts des évolutions.
      • Assurer la communication avec les autorités réglementaires.

    • Interne : Assurer la communication des évolutions réglementaires au sein de l’entreprise.

  • Fonctionnement du service :
    • Suppléer le responsable des vigilances (cosmétovigilance, nutrivigilance, matériovigilance).
    • Assurer la conformité réglementaire des documents liés au système de management de la Qualité.
    • Assurer la remonté et la pertinence des indicateurs réglementaires.

    PROFIL :
    – Minimum Bac+5
    – Vous justifiez d’une première expérience d’au moins 3/5 ans dans les affaires réglementaires
    – Des connaissances dans la réglementation des dispositifs médicaux et /ou produits pharmaceutiques sont un plus
    – La maitrise de l’anglais à l’écrit est indispensable
    – Vous avez de bonnes capacités relationnelles, rédactionnelles et organisationnelles
    – Votre autonomie, curiosité et votre rigueur sont de réels atouts.

    POSTE :
    – CDI
    – Statut cadre
    – Télétravail occasionnel envisageable après la période d’essai.
    – RTT
    – Ticket restaurant
    – Rémunération : à déterminer selon profil
    – Candidature à adresser à caroline.tanter@yslab.fr

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